Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Ascelia Pharma uppnådde det primära målet med leverkontrastmedelskandidaten Orviglance i fas 3-studien Sparkle.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Visualiseringen av fokala leverskador ska enligt resultaten från studien ha varit signifikant bättre än jämfört med icke-förstärkt magnetkameraundersökning (MRI).
"Vi är mycket glada att kunna meddela dessa starka och övertygande fas 3-resultat för Orviglance. Detta är den viktigaste milstolpen för Ascelia såhär långt", skrev Ascelia Pharmas vd Magnus Corfitzen i en kommentar till pressmeddelandet.
Ascelia Pharma förväntar sig att inlämna en ansökan om marknadsgodkännande för Orviglance till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i mitten av 2025, vilket bolaget betraktat som perioden från andra halvan av det andra kvartalet till första halvan av det tredje kvartalet. Det omfattar perioden från 15 maj till 15 augusti 2025.
På tisdagen den 7 maj klockan 14 kommer Ascelia Pharma att hålla en presentation av resultaten från fas 3-studien under parollen "Att föra Orviglance till patienterna".