Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Ascelia Pharma meddelade sent på måndagskvällen att det krävs en ny utläsning av bilderna från den registreringsgrundande fas 3-studien Sparkle med leverspecifika kontrastmedlet Orviglance.
Det framgår av ett pressmeddelande.
"Enligt anvisning från amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) utvärderades ett fördefinierat antal patienter två gånger. Utläsningen visade på en hög variationsnivå i utvärderingen av bilder hos vissa läsare, vilket kräver en ny utvärdering av alla bilder av en ny grupp oberoende radiologer", skriver bolaget.
Under utvärderingen av headline-data från studien såg Ascelia Pharma att någon av de enskilda läsarna hade en hög inkonsekvent nivå av poängsättningen av bilderna.
"Variabilitet uppstår när en läsare rapporterar olika poäng för samma bild när den ses vid en annan tidpunkt. Detta innebär att data från Sparkle inte kan rapporteras baserat på den utförda avläsningen. Patientrekryteringen samt insamling och överföring av MR-bilder till databasen är korrekt utförd, och Ascelia anser inte att det behövs en ny klinisk studie", skriver bolaget.
Aktiviteter som inte är relaterade till den nya utläsningen kommer att skjutas upp och kostnadsbesparande initiativ kommer att tas.
"Det är högst oväntat att vi inte kan dra slutsatser om effektiviteten av Orviglance baserat på bildutvärderingen av de förblindade läsarna på grund av den låga nivån av intraläsarinkonsistens för vissa av läsarna", kommenterar Magnus Corfitzen, vd på Ascelia Pharma, enligt pressmeddelandet.
Ascelia Pharma kommer att kommunicera en tidslinje och ekonomiska konsekvenser för slutförandet av den nya utläsningen i mitten av september.
Bolaget kommer att hålla en presentation och frågestund vid 8.00 på tisdagen.