Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Egetis Therapeutics har ingått ett exklusivt licensavtal med Fujimoto Pharmaceutical för att utveckla och kommersialisera Emcitate (tiratricol) i Japan.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Enligt avtalets villkor ges Fujimoto exklusiva rättigheter för utveckling och kommersialisering av Emcitate för behandling av MCT8-brist i Japan. Fujimoto kommer att betala signerings-, utvecklings- och regulatoriska milstolpar om totalt cirka 45 miljoner kronor.
Egetis kommer att leverera produkten i bulk och erhålla ungefär en tredjedel av försäljningsintäkterna från Fujimoto. Fujimoto kommer också att finansiera det utvecklingsprogram som krävs för Emcitate i Japan, vilket kommer att klargöras efter diskussioner med myndigheten Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
Den 9 oktober 2023 meddelade Egetis att man har lämnat in ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate för behandling av MCT8-brist till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus av EMA för MCT8-brist och kommer, om det godkänns av EU-kommissionen, vara berättigat till 10 års marknadsexklusivitet inom EU.
Enligt överenskommelse med FDA genomför Egetis en bekräftande randomiserad, placebokontrollerad studie för att bekräfta resultaten från tidigare kliniska prövningar och publikationer avseende normalisering av sköldkörtelhormon T3-nivåer inför ansökan om marknadsgodkännande i USA. Studieresultat förväntas under första halvåret 2024.