Hoppa till innehållet
(Lägger till mer detaljer om primära och sekundära resultat)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Guard Therapeutics meddelar övergripande resultat för Akita-studien i fas 2. I studien, som utvärderar läkemedelskandidaten RMC-035 för prevention av njurskador vid öppen hjärtkirurgi, ser bolaget en klinisk relevant förbättring i sekundära effektmått jämfört med placebo.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Som tidigare meddelats avbröts patientrekryteringen i studien i förtid och bolaget nådde "som förväntat" inte det primära kortsiktiga effektmåttet. Detta mått avsåg förekomsten av akut njurskada (Acute Kidney Injury, AKI) inom 72 timmar efter operationen.
Resultaten från studien uppges ge ett tydligt stöd för avancemang av det kliniska utvecklingsprogrammet. Guard Therapeutics uppger i pressmeddelandet att det "belyser potentialen hos RMC-035 som en ny korttidsbehandling mot njurskador".
"Den faktiska effekten av RMC-035 utifrån dessa hårda utfallsmått är långt över förväntan och gör det valda primära effektmåttet AKI irrelevant i sammanhanget", skriver Guard Therapeutics vd Tobias Agervald i en kommentar i pressmeddelandet.
AKI-frekvensen för patienter som fick RMC-035 var 50,6 procent jämfört med 39,8 procent för placebogruppen.
Guard Therapeutics uppger att bolaget kan dra en viktig lärdom i identifieringen av den mest lämpliga dosen av RMC-035.
Den högre frekvensen av AKI med RMC-035 förklaras av undergruppen med en bättre njurfunktion (eGFR på åtminstone 60 ml/min/1,73m2 eller över). Denna patientgrupp som fick en högre startdos av RMC-035 uppges ha orsakat en akut (inom tolv timmar) läkemedelsinducerad ökning av kreatinin. Denna ökning, som uppges vara reversibel, leder till högre frekvens av AKI.
Expertkommitténs grund och slutsats att avbryta patientrekryteringen uppges därmed ha varit länkad till en för hög dos av RMC-035.
I de sekundära resultatmåtten var skillnaden i förändring av njurfunktion, enligt eGFR, från baslinjen till dag 90 4,3 ml/min/1,73m2 till fördel för RMC-035 jämfört med placebo. Denna effekt var större i en undergrupp patienter med svagare njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73m2).
Säkerhetsprofilen för RMC-035 var i linje med tidigare kliniska prövningar.
Vid klockan 14.00 kommer Guard Therapeutics att hålla en webbpresentation med anledning av studieresultaten från Akita-studien.