Hoppa till innehållet
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Real Heart, som utvecklar ett artificiellt fyrakammarhjärta, senarelägger starten av den första kliniska studien till 2025 från 2024. Beslutet väntas även påverka tidpunkten för en framtida marknadsintroduktion.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Skälen som anges till senareläggningen handlar enligt bolaget om "betydande problem med leveranser av insatsvaror och förseningar hos utvecklingspartners.
Den första kliniska studien väntas komma att utföras i 2 till 4 patienter som väntar på hjärttransplantation. Förutsatt positiva resultat planeras ytterligare en studie i 10-20 patienter för att bekräfta Realheart artificiella hjärtas prestanda och säkerhet i kliniskt bruk inför ansökningar om marknadsgodkännanden.
I Europa har en process initierats med en notified body (en oberoende organisation som säkerställer att tillverkare följer EU:s regelverk) för att undersöka vilka krav som ställs för ett godkännande inom EU.
Realheart har dessutom en kontinuerlig dialog med den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA kring vilket underlag som är nödvändigt för ett marknadsgodkännande. Ytterligare FDA-möten planeras för att fastställa den specifika ansökningsprocess som är lämpligast i USA.