Hoppa till innehållet
(Tillägg: på flera ställen)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Oncozenge, som utvecklar behandlingar för smärtlindring hos cancerpatienter, pausar utvecklingen av Bupizenge och utvärderar strategiska alternativ.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Anledningen till beslutet är att de komplikationer som tillstött i formuleringsarbetet påverkar tidslinjer, kapitalbehov och risknivå i projektet. Ytterligare kapital behöver säkras för att utvecklingen ska kunna återupptas, vilket av styrelsen bedöms som mycket svårt med nuvarande förutsättningar, enligt Oncozenge, som också skriver att bolaget i en stabilitetsstudie upptäckt att en förorening bildas i bolagets tablett efter en tid.
Bolagets styrelse har utvärderat situationen med institutionella huvudägare och finansiella rådgivare. För att driva projektet vidare skulle det behövas ett kapitaltillskott på cirka 60 miljoner kronor.
Styrelsen har utvärderat olika alternativ och slutsatsen är att Oncozenge i första hand avser att söka ett omvänt förvärv eller fusioneras med ett annat bolag inom hälsovård, där aktieägarnas innehav bedöms ha goda möjligheter till värdeutveckling, fortsätter bolaget.
Om ett samgående inte kan ingås eller nödvändig finansiering säkras, kvarstår alternativet att genomföra en frivillig likvidation av bolaget, där bolagets likvida medel delas ut till aktieägarna.
Oncozenge har haft målsättningen att utveckla Bupizenge så att produktkandidaten är redo för fas 3-studier samt att då erbjuda ett program för licensiering eller försäljning.
För att nå målet krävs det att en omformulerad produkt genomgår en farmakokinetisk (PK) patientstudie, att en ytterligare sex veckor lång toxicitetsstudie genomförs utan allvarliga biverkningar och att bolaget kan ansöka om patent från PK-studien.
Bolaget har därför via en extern leverantör utvecklat och producerat en ny formulering av Bupizenge, förberett start av en europeisk PK-studie och en ytterligare toxicitetsstudie samt utvecklat en strategi för en ny patentansökan.
Under de nödvändiga stabilitetsstudierna av produktformuleringen har det dock framkommit att en förorening efter en tid utvecklas i tabletten på en nivå som överskrider specifikationsgränser. Konsekvensen av detta är att en ny formulering måste utvecklas för att sedan produceras och testas för stabilitet innan kliniskt GMP-material kan produceras för klinisk användning, förklarar bolaget.
"Detta medför ökade kostnader, ökad risk i projektet och en betydande försening", skriver Oncozenge.